醫(yī)療設備出口俄羅斯，需要獲得俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）頒發(fā)的醫(yī)療設備許可證和GOST-R證書，沒有俄羅斯頒發(fā)的醫(yī)療設備許可證和GOST R證書是不能在俄境內銷售使用的。該注冊登記證書的有效期是長期有效。
要獲得醫(yī)療設備的GOST R 證書，首先要從俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部獲得醫(yī)療器械許可證。
一：概述
醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書及對應的GOST-R（DOC）證書；
醫(yī)療器械注冊證書終身有效；
GOST-R（DOC）證書1/3/5年有效；
二：主要流程
1. 技術文件準備
2. 文件公證
3. 技術文件評估
4. 安排樣品到莫斯科測試（毒理學等）
5. 文件評估、審核、補充
6. 向俄羅斯衛(wèi)生部提交申請并獲得受理
7. 俄羅斯衛(wèi)生部專家評估、審核文件（一期）
8. 臨床試驗（根據(jù)產品確定）
9. 俄羅斯衛(wèi)生部專家評估、審核文件（二期）
10. 獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書
11. 俄羅斯認證專家審核、評估文件
12. 獲得俄羅斯GOST-R（DOC）證書
三：技術文件清單
1. 授權書
2. 申請書
3. 制造商詳細信息（準確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊地址與實際生產地址不同，
需分別詳細說明）；
4. 制造商相關資質（有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、商標證書、專利證書、出口許可證/自由銷售證明等）；
5. 歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明；
6. ISO13485證書（有效期內的）；
7. 產品信息（準確的產品英俄文名稱、型號、部件清單、海關編碼等）；
8. 產品宣傳手冊；
9. 產品說明書（英文或俄文，包含產品預期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；
10. 產品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；
11. 產品標簽圖（英文或俄文）；
12. 產品測試報告（功能性、毒理學、臨床報告、CE測試報告等）；
13. 風險分析；
14. 其他；
自俄羅斯解禁醫(yī)療產品的進口，我國越來越多的醫(yī)療類產品即將進入俄羅斯及海關聯(lián)盟其他國家市場。大批涌入的醫(yī)療產品中，只有通過正規(guī)流程辦理認證的產品，方可在俄方市場中順利銷售。故而，醫(yī)療認證及注冊是重中之重，緊要中的最緊要。
我司除上述俄羅斯醫(yī)療注冊中外，亦可為企業(yè)辦理CE認證，海關聯(lián)盟EAC認證，GOST認證以及產品CE認證、非洲尼日利亞Soncap、肯尼亞PVOC、坦桑尼亞COC認證等多個國家和地區(qū)的出口、產品認證，是企業(yè)值得信賴的合作伙伴，助您在國際市場上揚帆而行
